随着靶向细胞与基因治疗在当今医疗领域日益普及，小批量无菌工艺已成为生产这类精准治疗药物不可或缺的环节。这种转变，再加上下游过滤环节的挑战，以及行业内普遍要求在上游开发阶段尽早实现无菌工艺密闭化的趋势，已促使生产企业重新评估如何在整个流程中优化无菌保障水平。

实现密闭无菌工艺的关键因素之一是采用无菌连接—— 全程保持流体通路的完整性，同时需要重点关注系统间连接时可能存在污染风险的接口部位。 传统应用上，在小体积应用中，这些连接依赖手动开放式工艺，例如快速接头和鲁尔接头（需在层流罩下完成连接），或采用管路焊接—— 通过加热熔合开放式管路末端以形成无菌连接。

MicroCNX 提供小至 1/16” 管道的流动路径

管路焊接需要专用设备和电源，这会带来空间与时间上的限制，而随着生产企业提高产量，这些限制会变得更加棘手 尽管传统生物制药工艺已更多采用无菌连接器来实现封闭系统，但细胞治疗与基因治疗领域对这类工艺的采用速度相对较慢。由于这些治疗方式相对较新，部分人员对其了解有限，许多细胞与基因治疗工艺仍在使用管路焊接或开放式连接，尚未采用一次性无菌连接器。

尽管无菌连接器已在大规模无菌工艺中广泛应用，但直到最近，超小型无菌连接器才开始用于小体积（10L）密闭工艺。它们在小体积工艺中的应用已开始更广泛普及，主要得益于这类连接器能节省时间与成本：随着自体细胞疗法与其他靶向基因疗法逐步扩大至商业化生产规模，能够数秒内完成连接方式（而非传统连接所需的数分钟），对行业而言具有显著优势。一次性无菌连接器操作简便、只需一次验证，且能灵活适配现有工艺，使其在要求严苛的生物工艺和个性化医疗场景中成为理想选择。