单克隆抗体的一次性技术

单克隆抗体的一次性技术

基于单克隆抗体(mAbs)的生物药物因其在抗击癌症、自身免疫性疾病和类风湿性关节炎等疾病方面的有效性,已出现越来越多的批准上市产品。增加单克隆抗体生产的机会反过来也增加了生物制药行业的竞争。对这些生物疗法的需求日益增长和竞争日益激烈,需要提高研发和制造的效率。

单克隆抗体是实验室生产的蛋白质,其模拟免疫系统对抗病毒等有害病原体(如 SARS-CoV-2)的能力。与其他感染性生物体一样,SARS-CoV-2 可随时间发生变异,导致传播病毒株群的遗传变异。

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缩短上市时间推动流程改进

成熟的单克隆抗体生产系统有助于加快上市时间,为患者提供治疗。这些日益复杂的系统需要支持快速向全规模生产过渡的工艺开发。mAb 的开发和生产对一次性生物加工系统的市场增长有重大影响。

mAb 系统标准

  • 增强设计灵活性
  • 快速适应新的操作条件
  • 能够扩展
  • 易于转移至各种生产设施
  • 有效处理培养基物质
  • 产量增加的成本效益
  • 支持强大的单系统技术
  • 支持多种生物反应器,包括微生物生物反应器、台式系统和生产生物反应器

生物制药对一次性技术 (SUT) 的需求不断增长

随着正在进行的 Covid-19 疫苗研发活动和临床研究,大多数生物加工制造公司依赖于一次性系统来开发、生产 mAb,并更快地将 mAb 推向市场。此外,为诊断和治疗自身免疫性疾病、癌症和其他感染而研发和生产的越来越多的单克隆抗体治疗产品,推动了一次性生物加工市场的增长。

一次性技术在制药行业具有广泛的优势

  • 增强可扩展性
  • 降低污染风险,防止资源浪费,提高产量
  • 工艺设计更灵活
  • 能够适应现有、经验证的生产工艺
  • 降低整体系统成本的巨大潜力
  • 产能和产量增加

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