生物仿制药

从生物制剂开始

生物仿制药与已经批准的生物制剂非常相似，通常被称为“参照”产品。与生物制剂前身一样，生物仿制药通常是源自人类、动物、微生物或酵母等生物体的大分子药物。生物仿制药生产在参照药专利到期后开始，研发有时在三至五年前开始。

生物仿制药最大潜力

缩短上市时间
更大的竞争
增加患者可及性
降低患者治疗成本

生物仿制药有望降低药物获取成本

数据必须证明生物仿制药产品与批准的参照生物制品“高度相似”。生物加工公司采用更短的审批过程，利用参考已经建立的数据，即节省时间、资源和不必要的重复动物试验或昂贵的人体临床试验。然而，在确保生物仿制药与参照药的安全性、纯度和效价方面没有具有临床意义的差异方面，仍然需要花费成本和时间。

2020 年第二季度，生物仿制药的年化节约额达到 65 亿美元，未来五年的总节约额将超过 1000 亿美元。

IQVIA Institute 报告 (2020) 美国生物仿制药 2020 2024

微小变化促成生物仿制药生产成功

原始生物制剂生产的复杂性和成熟度也适用于生物仿制药。虽然具有可比性，但生物仿制药有其自身的一系列生产挑战。生物仿制药是通过与参考生物制品非常相似的生产工艺的修改而形成的。生产工艺中的这些变更可能影响生物仿制药的安全性、疗效或效价。随着药物采购价格的降低，运营成本成为生物仿制药生产的关键挑战。

可扩展、更快、高效的生物仿制药工艺

为了帮助在价格上竞争，生物仿制药生产商必须开发高效的上游、下游、冷链和制剂灌装 []流程，以降低商品总体成本，同时确保生物仿制药可靠性。培养基转移管理在生物仿制药生产中发挥了重要作用，不仅有助于降低成本，还可优化培养基的安全处理。

CPC 的技能团队专注于生物加工

CPC 的生物加工工程师非常熟悉生物仿制药生产及其对一次性、混合或不锈钢生产系统中培养基转移的影响。我们的团队非常注重合作，与您的生物仿制加工专家合作，确定最佳的培养基处理连接的解决方案，以保持最高质量、确保无菌性并提供可靠性。我们的团队，包括材料科学家、设计工程师和应用工程师，专门专注于生物加工一次性组件，从而形成强大的连接器、泵和传感器产品组合，明确用于生物仿制药生产。